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SILDENAFILO TABLETAS

COMPOSICIÓN:

  • Cada tableta recubierta de 50mg contiene:      Citrato de Sildenafilo Eq. a Sildenafilo 50 mg 
  • Cada tableta recubierta de 100mg contiene:      Citrato de Sildenafilo Eq. a Sildenafilo 100 mg 


CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:

Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos usados en disfunción eréctil.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene involucra la liberación de óxido nítrico (ON) en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. El óxido nítrico entonces activa a la enzima guanilato ciclasa, lo que resulta en niveles incrementados de guanosín monofosfato cíclico (GMPc), produciendo relajación del músculo liso en el cuerpo cavernoso y permitiendo la entrada del flujo sanguíneo. Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica para GMPc en el cuerpo cavernoso, en donde la PDE5 es responsable de la degradación del GMPc. Sildenafilo tiene un sitio de acción periférica en las erecciones. Sildenafilo no tiene efecto relajante directo en el cuerpo cavernoso humano aislado, pero mejora potencialmente el efecto relajante del ON en este tejido. Cuando se activa la vía del ON/GMPc, como ocurre con la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por el Sildenafilo, resulta en niveles aumentados de GMPc en el cuerpo cavernoso. Por lo tanto, se requiere estimulación sexual para que el Sildenafilo pueda producir sus efectos farmacológicos benéficos intencionados. 

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: 

Sildenafilo se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzan dentro de 30 a 120 minutos (media de 60 minutos) después de la dosificación oral en estado de ayuno. La biodisponibilidad oral absoluta media es de 41% (rango de 25 a 63%). Después de la dosificación oral de Sildenafilo, el ABC y la Cmax se incrementan en proporción a la dosis sobre el rango de dosis recomendada (25 a 100 mg). Cuando Sildenafilo se toma con alimento, la tasa de absorción se reduce con un retraso medio en el Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%. Distribución: El volumen de distribución (Vd) medio en estado estacionario para Sildenafilo es de 105 L, indicando distribución dentro de los tejidos. Después de una dosis oral única de 100 mg, la media de concentración plasmática total máxima de Sildenafilo es de aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%). Dado que Sildenafilo (y su principal metabolito circulante, N-desmetilo) se unen en un 96% a las proteínas plasmáticas, esto resulta en una media de concentración plasmática máxima libre para Sildenafilo de 18 ng/ml (38 nM). La unión a proteínas es independiente a las concentraciones totales del fármaco.  90 minutos después de la dosificación, menos del 0.0002% (promedio de 188ng) de la dosis administrada se encontró aún presente en la eyaculación en voluntarios sanos que recibieron Sildenafilo (dosis única de 100mg). 


Metabolismo:

Sildenafilo es aclarado predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (ruta mayor) y CYP2C9 (ruta menor). El metabolito circulante principal resulta de la N-desmetilación de Sildenafilo. Este metabolito tiene un perfil de selectividad para fosfodiesterasa similar al de Sildenafilo y una potencia in vitro para PDE5 de aproximadamente 50% del fármaco original. Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son de aproximadamente 40% de las observadas para Sildenafilo. El metabolito N-desmetilo es metabolizado aún más, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas. 


Eliminación: 

El aclaramiento corporal total de Sildenafilo es de 41 L/h, resultando en una vida media de fase terminal de 3 a 5 h. Después de la administración ya sea oral o intravenosa, el Sildenafilo se excreta como metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en menor grado en la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral administrada). 


Farmacocinética en grupos de pacientes especiales:

Adultos mayores: Los voluntarios sanos de 65 años y más, tuvieron un aclaramiento reducido de Sildenafilo, resultando en niveles plasmáticos aproximadamente 90% más altos de Sildenafilo y del metabolito activo N-desmetilo, comparados con aquellos observados en voluntarios más jóvenes (18 a 45 años). El incremento correspondiente en las concentraciones plasmáticas de Sildenafilo libre, debido a las diferencias en uniones proteicas por edad, fue de aproximadamente 40%. 


Insuficiencia renal: La farmacocinética de Sildenafilo no fue alterada en voluntarios con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30 a 80 ml/min), después de recibir una dosis oral única de 50 mg. Las ABC y Cmax medias del metabolito N-desmetilo se incrementaron en 126% y 73%, respectivamente, comparados con voluntarios de edades pares sin insuficiencia renal. La aclaración de Sildenafilo fue reducida en voluntarios con insuficiencia renal severa (aclaración de creatinina <30 ml/min), resultando en incrementos promedio del 100% y 88% en el ABC y la Cmax, respectivamente, comparados con voluntarios de edades pares sin insuficiencia renal. Adicionalmente, los valores de ABC y de Cmax del metabolito N-desmetilo se incrementaron significativamente en un 79% y 200%, respectivamente. 


Insuficiencia Hepática: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), la aclaración de Sildenafilo se redujo, resultando en incrementos del ABC (84%) y la Cmax (47%), comparados con voluntarios de edades pares sin insuficiencia hepática.


INDICACIÓN:

Tratamiento para hombres con disfunción eréctil, que es la incapacidad para lograr o mantener una erección peniana suficiente para un desempeño sexual satisfactorio. Se requiere estimulación sexual para que el Sildenafilo sea efectivo. 

MÁS INFORMACIÓN

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Consistentemente con sus efectos conocidos en la vía del óxido nítrico/ guanosín monofosfato cíclico (GMPc), Sildenafilo mostró potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos y, por lo tanto, su coadministración con donadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o nitratos en cualquier forma, está contraindicada. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo a Sildenafilo, no deben ser usados en hombres para quienes la actividad sexual es desaconsejable (p. ej. pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, como angina inestable o insuficiencia cardiaca severa). Sildenafilo está contraindicado en pacientes con pérdida de la visión en un ojo debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), sin importar que este episodio haya sido en conexión o no a exposición previa a inhibidor de la PDE5. La seguridad de Sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado: insuficiencia hepática severa, hipotensión (presión sanguínea < 90/50 mmHG), historial reciente de apoplejía o infarto al miocardio y alteraciones retinales hereditarias degenerativas, como retinitis pigmentosa (una minoría de éstos pacientes tiene alteraciones genéticas de la fosfodiesterasa retinal). 


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

Antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, los médicos deben considerar el estatus cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. Sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que resultan en disminuciones leves y transitorias de la presión sanguínea. Antes de recetar Sildenafilo, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertos padecimientos subyacentes podrían ser afectados adversamente por estos efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con actividad sexual. Se incluye como pacientes con susceptibilidad incrementada a los vasodilatadores a aquellos con obstrucción al vaciado ventricular izquierdo (p. ej. estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva), o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple, que se manifiesta con una disfunción severa del control autonómico de la presión sanguínea. Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Dentro del periodo de poscomercialización, se han reportado eventos cardiovasculares serios en asociación temporal con el uso de Sildenafilo, incluyendo infarto al miocardio, angina inestable, muerte súbita cardiaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión. La mayoría, aunque no todos estos pacientes, tenían factores de riesgo cardiovascular prexistentes. Se reportó que muchos eventos ocurrieron durante o poco después del coito y se reportó que unos cuantos ocurrieron sin actividad sexual, poco después de usar Sildenafilo. Sildenafilo debe ser usado con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con padecimientos que pueden predisponerlos al priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). Se han reportado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en conexión con la toma de Sildenafilo y otros inhibidores de la PDE5. Se debe advertir al paciente de que, en caso de presentar un defecto visual súbito, debe dejar de tomar Sildenafilo y consultar a un médico inmediatamente. No se aconseja la coadministración de Sildenafilo con ritonavir. Se aconseja precaución al administrar Sildenafilo a pacientes que estén tomando un alfa bloqueador, ya que la coadministración puede conducir a hipotensión sintomática en algunos individuos susceptibles. Esto ocurre más probablemente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de Sildenafilo. Para minimizar el potencial de desarrollo de hipotensión postural, los pacientes en terapia con alfa bloqueadores deben ser estabilizados hemodinámicamente antes de iniciar tratamiento con Sildenafilo. Se debe considerar el inicio de Sildenafilo a una dosis de 25 mg. Adicionalmente, los médicos deben advertir a los pacientes sobre qué hacer en caso de presentar síntomas de hipotensión postural. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que Sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio. No hay información de la seguridad de la administración de Sildenafilo a pacientes con alteraciones del sangrado o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, se debe administrar Sildenafilo a estos pacientes únicamente después de una cuidadosa valoración de riesgo-beneficio. 


DOSIFICACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO 

Uso oral. Uso en adultos: La dosis recomendada es de 50 mg, tomados de acuerdo a necesidad, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Basándose en la eficacia y tolerancia, la dosis puede ser incrementada a 100 mg o disminuida a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es de una vez al día. El inicio de la actividad puede ser retrasado si se toma Sildenafilo con alimento, en comparación al estado de ayuno. Uso en adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis en adultos mayores. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Las recomendaciones de dosificación descritas en “Uso en adultos”, aplican para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaración de creatinina = 30 a 80 ml/min). Ya que la aclaración de Sildenafilo es reducida en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaración de creatinina < 30 ml/min), se debe considerar una dosis de 25 mg. Basándose en la eficacia y tolerancia, la dosis puede ser incrementada a 50mg y 100mg. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Se debe considerar una dosis de 25 mg, ya que la aclaración de Sildenafilo es reducida en pacientes con insuficiencia hepática (p. ej. cirrosis). Basándose en eficacia y tolerancia, la dosis puede ser incrementada a 50 mg y 100mg. Uso en niños y adolescentes: Sildenafilo no está indicado para individuos menores de 18 años de edad. Uso en pacientes que toman otros medicamentos: Con excepción de ritonavir, para el cual la coadministración con Sildenafilo está contraindicada, se debe considerar una dosis inicial de 25mg en pacientes recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4. 


EFECTOS COLATERALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES: 

El perfil de seguridad de Sildenafilo está basado en 67 ensayos clínicos controlados con placebo, realizados en 8691 pacientes que recibieron el régimen de dosificación recomendado. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas entre pacientes tratados con Sildenafilo en ensayos clínicos fueron jaqueca, rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareo y distorsión de la percepción visual del color.  


Otros efectos colaterales incluyen:

Alteraciones del sistema inmunológico.

Raro: Reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema nervioso.

Muy común: Jaqueca.

Común: Mareo.

No común: Somnolencia, hipoestesia.

Raro: Accidente cerebrovascular, síncope.

Desconocidos: Accidente isquémico transitorio, convulsiones, recurrencia de convulsions.

Alteraciones de los ojos:

Común: Alteraciones visuales, distorsión de la percepción del color.

No común: Alteraciones conjuntivales, alteraciones en los ojos, alteraciones lagrimales, otras alteraciones de los ojos.

Desconocidos: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retinal, defectos del campo visual.

Alteraciones del oído y de la cóclea:

No común: Vértigo, tinitus.

Raro: Sordera.

Alteraciones vasculares:

Común: Rubefacción.

Raro: Hipertensión, hipotensión.

Alteraciones cardiacas

No común: Palpitaciones, taquicardia.

Raro: Infarto al miocardio, fibrilación atrial.

Desconocidos: Arritmia ventricular, angina inestable, muerte súbita cardiaca.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino

Común: Congestión nasal.

Raro: Epistaxis.

Alteraciones gastrointestinales

Común: dyspepsia.

No común: Vómito, náusea, boca seca.

Alteraciones de la piel, del tejido blando y subcutáneo

No común: Erupción cutánea.

Desconocidos: Síndrome de Steven Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo

Clase orgánica sistémica: Reacciones adversas

No común: mialgia

Alteraciones renales y urinarias:

No común: Hematuria.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas

No común: Hematospermia, hemorragia peniana.

Desconocidos: Priapismo, erección prolongada.

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración

No común: dolor de pecho, fatiga.

Investigaciones

No común: Incremento de la frecuencia cardiaca. 


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Efectos de otros productos medicinales en Sildenafilo.

Estudios in vitro: El metabolismo de Sildenafilo es mediado principalmente por el citocromo P450 (CYP), isoformas 3A4 (ruta mayor) y 2C9 (ruta menor). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir la aclaración de Sildenafilo.

Estudios in vivo: El análisis informático farmacocinético poblacional de ensayos clínicos indicó una reducción en la aclaración de Sildenafilo cuando fue coadministrado con inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina, cimetinida). Aunque no se observó una incidencia incrementada de eventos adversos en estos pacientes, debe considerarse una dosis inicial de 25mg cuando Sildenafilo es administrado concomitantemente con inhibidores de la CYP3A4. La coadministración de ritonavir, inhibidor de la proteasa de VIH, que es un inhibidor altamente potente del P450 en estado estacionario (500mg dos veces al día), con Sildenafilo (dosis única de 100mg), resultó en un incremento del 300% (cuádruple) en la Cmax de Sildenafilo y un incremento del 1000% (undécuple) en el ABC plasmático de Sildenafilo. Después de 24 horas, los niveles plasmáticos de Sildenafilo aún eran de aproximadamente 200ng/ml, en comparación a 5ng/ml, cuando Sildenafilo fue administrado solo. Esto es consistente con los marcados efectos del ritonavir sobre un amplio rango de substratos del P450. Sildenafilo no tuvo efecto en la farmacocinética del ritonavir. Basados en estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la coadministración de Sildenafilo con ritonavir y, en cualquier caso, la dosis máxima de Sildenafilo no debe exceder, bajo ninguna circunstancia, los 25mg en 48 horas. La coadministración de saquinavir, inhibidor de la proteasa de VIH, inhibidor del CYP3A4 en estado estacionario (1200mg, 3 veces al día), con Sildenafilo (dosis única de 100mg), resultó en un incremento del 140% de la Cmax de Sildenafilo y un incremento del 210% en el ABC de Sildenafilo. Sildenafilo no tuvo efecto en la farmacocinética de saquinavir. Se esperarían efectos mayores de parte de inhibidores más poderosos del CYP3A4, como ketoconazol e itraconazol. Cuando se administró una dosis única de 100mg de Sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, en estado estacionario (500mg dos veces al día por 5 días), hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de Sildenafilo (ABC). No hubo evidencia de efectos de la azitromicina (500mg diarios por 3 días) sobre el ABC, Cmax, Tmax, tasa de eliminación constante o vida media subsecuente de Sildenafilo o su principal metabolito circulante en voluntarios masculinos normales y sanos. La cimetidina (800mg), una inhibidora del citocromo P450 e inhibidora no específica del CYP3A4, causó un incremento del 56% en las concentraciones plasmáticas de Sildenafilo cuando fue coadministrada con este (50mg) a voluntarios sanos. El jugo de toronja es un inhibidor débil del metabolismo CYP3A4 de la pared intestinal y puede dar pie a incrementos modestos en los niveles plasmáticos de Sildenafilo. La biodisponibilidad de Sildenafilo no fue afectada por dosis únicas de antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio). El nicorandil es un híbrido de nitrato y activador de canales de potasio. Debido a su componente de nitrato, tiene potencial de interacción seria con Sildenafilo. 


Efectos de Sildenafilo en otros productos medicinales:

Estudios in vitro:  Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 (CI50 > 150 µM). Dadas las concentraciones plasmáticas pico de Sildenafilo de aproximadamente 1 µM después de las dosis recomendadas, es poco probable que Sildenafilo altere el aclaramiento de sustratos de estas isoenzimas. No hay datos sobre la interacción entre Sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, como teofilina o dipiridamol. 

Estudios in vivo: Consistentemente a sus efectos conocidos en la vía óxido nítrico/GMPc, Sildenafilo mostró potencialización de los efectos hipotensores de nitratos y, por lo tanto, su coadministración con donadores de óxido nítrico o nitratos en cualquiera de sus formas, está contraindicada. La administración concomitante de Sildenafilo a pacientes tomando tratamiento con alfa bloqueadores puede conducir a hipotensión sintomática en algunos individuos susceptibles. Es más probable que esto ocurra dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación de Sildenafilo. En tres estudios específicos de interacciones medicamentosas, se administró simultáneamente el alfa bloqueador doxazosina (4 mg y 8 mg) y Sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) estabilizados con tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones de estudio, se observaron disminuciones adicionales medias de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg de la presión sanguínea supina y disminuciones adicionales medias de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg de la presión sanguínea ortostática, respectivamente. Cuando se administraron simultáneamente Sildenafilo y doxazosina a pacientes estabilizados con tratamiento con doxazosina, hubo reportes infrecuentes de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática. Estos reportes incluyeron mareo y aturdimiento, pero no síncope. No se mostraron interacciones significativas cuando se coadministró Sildenafilo (50mg) con tolbutamida (250mg) o warfarina (40mg), de las cuales, ambas son metabolizadas por el CYP2C9. Sildenafilo (50mg) no potencializó el incremento en tiempo de sangrado causado por ácido acetilsalicílico (150mg). Sildenafilo (50mg) no potencializó los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con alcoholemias máximas promedio de 80 mg/dl. Las saturaciones de las siguientes clases de medicamentos antihipertensivos no mostraron diferencia en el perfil de efectos colaterales de pacientes tomando Sildenafilo, en comparación a tratamiento con placebo: diuréticos, beta bloqueadores, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II, productos medicinales antihipertensivos (vasodilatadores y de acción central), bloqueadores neuronales adrenérgicos, bloqueadores de canales de calcio y bloqueadores de adrenoreceptores alfa. En un estudio de interacción específico, en el que se coadministró Sildenafilo (100mg) con amlodipino en pacientes hipertensivos, hubo una disminución adicional en la presión sanguínea sistólica supina de 8 mmHg. La disminución adicional correspondiente en la presión sanguínea diastólica supina fue de 7 mmHg. Estas disminuciones adicionales en la presión sanguínea fueron de magnitud similar a las observadas cuando se administró Sildenafilo solo a voluntarios sanos. Sildenafilo no afectó la farmacocinética de estado estacionario de saquinavir y ritonavir, inhibidores de la proteasa de VIH, de los cuales, ambos son sustratos del CYP3A4. 

Embarazo y lactancia: El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres. No se encontraron efectos adversos relevantes en estudios reproductivos en ratas y conejos después de la administración oral de Sildenafilo. 

Efectos sobre la habilidad de conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria. Ya que en los ensayos clínicos con Sildenafilo se reportaron mareo y alteraciones en la visión, los pacientes deben ser conscientes de cómo reaccionan al Sildenafilo antes de conducir u operar maquinaria. 


SÍNTOMAS CONOCIDOS DE SOBREDOSIS Y PARTICULARIDADES DE SU TRATAMIENTO: 

En estudios en voluntarios con dosis únicas de hasta 800mg, las reacciones adversas fueron similares a aquellas observadas a dosis menores, pero las tasas de incidencia y las severidades se incrementaron. Dosis de 200mg no resultaron en un incremento de la eficacia, pero la incidencia de reacciones adversas (jaqueca, rubefacción, mareo, dispepsia, congestión nasal, visión alterada) sí se incrementó. En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas estándar de soporte de acuerdo a lo requerido. No es de esperarse que la diálisis renal acelere la aclaración, ya que Sildenafilo tiene una unión alta a proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina. 


CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacene a temperatura menor a 30°C. Protéjase de la luz. 


PRESENTACIÓN:

1 x 4 Tabletas Recubiertas Blister PVC en caja de cartón para SILDENAFILO 50 mg. 

1 x 4 Tabletas Recubiertas Blister PVC en caja de cartón para SILDENAFILO 100 mg. 


VIDA EN ANAQUEL:

36 Meses.


MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.